艾德生物王弘宇早知而早治之,让肿瘤精准医

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癌症早筛KOL系列专访

第20期

王弘宇艾德生物

艾德生物是我国首家聚焦肿瘤精准医疗分子诊断的上市企业，企业的使命是“知而治之”，专注于科技惠民的技术创新，依托自主知识产权的创新技术，紧跟行业热点和临床需求，坚持为客户提供合规、高品质的分子诊断产品。目前公司已有23个获得国家药监局（NMPA）批准上市的III类分子诊断产品，这些产品通过全球50多个国家和地区的0多家大中型医疗终端，每年服务超过50万的肿瘤患者，细分市场占有率遥遥领先。

针对艾德生物的目前发展情况以及未来发展规划，早筛网对厦门艾德生物技术研究中心有限公司的总经理王弘宇进行了专访。

您是什么时候加入艾德生物的？

王弘宇：十二年前，肿瘤精准医疗开始在欧美等西方国家生根发芽，而中国肿瘤医疗还处于传统医疗阶段，此时，艾德生物创始人郑立谋博士回国创办艾德，精准定位做中国人自主创新的分子诊断产品，让中国的肿瘤患者真正从精准医疗中获益，他对行业的远见和洞察，对社会的责任和担当打动了我，因此，年我从加拿大滑铁卢大学分子生物学专业毕业回国后，就毫不犹豫地加入艾德生物，与公司一同见证了肿瘤精准医疗行业快速发展的10年。

艾德生物的创新和研发成果目前在业内有怎样的影响力？

王弘宇：艾德生物是国际公认的肿瘤精准医疗分子诊断领先企业。在技术上，艾德拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技术，这些技术解决了肿瘤基因检测临床普及的核心问题，实现了简便、快捷、准确、标准化的基因检测，核心技术获得中国、美国、日本、欧盟专利授权，并荣获国家科技进步二等奖和中国专利银奖。在产品上，艾德生物已经有23种肿瘤精准医疗诊断产品率先获得NMPA批准上市，这些产品覆盖了具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今仍为独家获批产品。艾德生物的血液EGFR产品是我国按照伴随诊断标准批准的首个液体活检产品，艾德生物的ROS1产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断产品海外获批的先例。艾德生物的NGS10基因产品是目前国内获批基因数量最多、伴随诊断标签最多的NGS产品，BRCA1/2基因产品目前仍是国内独家获批产品。

在深耕肿瘤精准医疗伴随诊断市场的基础上，艾德生物积极布局肿瘤早测领域，面向体检市场的肠癌早测产品畅青松?（SDC2甲基化）已于年1月获批上市，结合可用于乳腺癌、卵巢癌遗传风险评估的产品维汝健?（BRCA1/2基因）、可用于宫颈癌筛查的HPV产品以及可用于生殖健康筛查的Y微产品，艾德生物的肿瘤早测产品商业化运营有望快速落地。此外，艾德生物在厦门和上海打造了服务全球的第三方医学检验所，提供临检资质齐全、且获得CAP国际认证的高水平诊断服务。

特别值得一提的是，艾德生物瞄准精准医疗行业创新的源头，拓展与知名药企“诊断与药物携手”的创新模式，赋能药企。目前，全球肿瘤制药企业TOP10的企业中有8家是艾德的合作伙伴，艾德生物已与辉瑞、阿斯利康、强生、礼来、安进、默克、卫材、恒瑞、百济神州、海和等知名药厂，在国内外同步进行伴随诊断合作，共筑精准诊疗的未来。

人才是企业发展的基础，能否介绍下目前企业团队的特色和组成，是怎样的一支团队使得艾德成为业内龙头企业？

王弘宇：公司长期遵循“以奋斗者为本”的人才战略，在研发、营销、生产、服务职能管理等各个专业领域积累了业务能力扎实、行业经验丰富，具有国际化视野的人才队伍。

持续创新是企业发展的驱动力，艾德生物高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。截止20年底，公司员工近0人，研发人员近人，其中20余名博士、余名硕士，建有博士后科研工作站，核心成员多人次入选国家、省、市人才计划；公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，倾力打造精准医疗所必须的PCR、NGS、FISH、IHC技术平台，公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%，研发投入精准有序。公司国内销售团队余人，国际业务团队40余人，核心成员有丰富的行业从业经历。

在人才引进方面，按照公司未来的战略规划和业务布局多渠道引进研发、营销、管理等方面的高素质专业人才；在人才培养方面，公司重点加强了骨干队伍能力建设和新员工培养；在人才激励方面，公司不断探索科学、规范的激励体系与管理机制，保证骨干员工的稳定性，积极实施限制性股票激励计划，有效提高了团队的战斗力和向心力，为公司的长远发展提供了人才保障。

能否介绍一下上市的“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒”畅青松?，其优势在哪方面？

王弘宇：肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，根据国家癌症中心公布的最新数据，其发病率位居第三，死亡率位居第五。其发病率和死亡率仍在逐年递增，严重危及中国人群健康。

肠癌的发生进展具有一定的规律，从腺瘤的出现到发展为肠癌需要10年以上的时间。早期的结直肠癌5年生存率可超过95%，甚至可以完全痊愈。相反，晚期结直肠癌5年生存率仍低于40%。目前我国早期结直肠癌诊断率仅有7%左右，约85%以上的结直肠癌发现时已是晚期，因此，提高结直肠癌早期诊断率至关重要。

目前肠癌筛查方法包括结肠镜检查、粪便隐血试验、粪便DNA检测。结肠镜下活检或切除标本的病理检查是结直肠癌确诊的金标准。结肠镜检查可观察到整个结直肠壁，是发现肠道肿瘤最敏感的手段，但因结肠镜检查属于侵入性检查，有一定创伤风险且检查前需要进行饮食控制和严格的肠道清洁准备，导致其依从性不佳。粪便隐血检测是目前应用最广泛的结直肠肿瘤筛查技术，但对进展期腺瘤的敏感性偏低，一般仅20%~30%，对高危人群的敏感性亦不足50%。

畅青松?于今年1月获得国家药监局批准上市。畅青松?基于自主专利技术ADx-ARMS?研发，通过检测粪便中SDC2基因甲基化水平，不仅可检测出肠癌，还可检测出处于黄金早诊阶段的腺瘤、息肉等癌前病变。相比其他筛查手段，畅青松?有以下几方面的优势：（1）无创无痛，仅需采集少量粪便；（2）居家采样，医院采样；（3）准确性高，畅青松?能检测到86%的结直肠癌，53%的进展期腺瘤，特异性为93%；（4）检测快速，操作简便快捷，实验室收到样本后当天即可完成检测。同时，艾德生物提供全流程专业合规的产品，从样本采集到核酸提取再到甲基化检测，均为认证产品。相比市场上一些多基因、多方法学组合的早测产品，从卫生经济学方面考虑，畅青松?更适合进行大规模的肠癌早测。

畅青松?适用人群包括：（1）40-74岁普通人群、（2）有肠癌家族史、（3）有肠道不适的人群、（4）不愿接受肠镜检查者、（5）肠镜检查失败者等。

艾德生物将开拓多渠道合作，医院渠道、体检机构、民营医疗机构和线上等多种渠道，对畅青松?进行大力推广，所以非常期待能与更多渠道合作伙伴进行合作。

除了畅青松?以外，艾德生物还有哪些癌症早筛产品的布局？研发进度如何？

王弘宇：艾德生物一直持续

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