百万一针的抗癌药为何那么贵何时能降价

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　最近，一款海外抗癌神药火了，万打一针就可以治疗癌症，这是真的么？能治疗哪些癌症？看完你就明白了。一，百万抗癌神药到底是否有效？6月23日，药监局正式批准阿基仑赛注射液上市，这是国内首款CAR-T。8月26日，国内首例CAR-T治疗的淋巴医院出院。患有弥漫大B细胞淋巴瘤的患者采用阿基仑赛注射液治疗两个月后，发现体内暂时没有癌细胞，症状完全得到了缓解。一张流出的阿基仑赛注射液的药品销售订单显示，该产品零售价为万元/袋。这种抗癌药为“CAR-T”疗法，全称是“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”。目前，我国已获批两款CAR-T细胞治疗产品，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液(奕凯达)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(倍诺达)。这种针的治疗原理是从病人身上提取分离出普通的免疫T细胞后，会先全程冷链运输到制备机构，然后利用基因工程技术对T细胞进行改造，形成CAR-T细胞。在实验室大量扩增CAR-T细胞，通过严格的质控和质检后，再通过冷链运输把CAR-T医院，输回病人体内。在患者体内，一旦遇见表达对应抗原的肿瘤细胞，CAR-T细胞便会被激活并再扩增，发挥其极大的特异杀伤力，消灭肿瘤细胞。生产这种针的复星凯特CAR-T细胞治疗产品是目前来说最先进的抗癌手段，使用一次，能够延长3年左右的生存期，说是癌症患者们的“抗癌仙丹”也不为过。同时，细胞免疫疗法受自体的局限性影响，无法规模化生产，产能低而产品成本居高不下。CAR-T疗法属于个体化生产，一个患者为一个批次，成本以及推广的便利程度都让它的价格不低。这款抗癌药为什么那么贵？据该药物的生产企业复星凯特公司总裁表示，国内CAR-T细胞治疗药物由该公司根据美国kite公司引进的技术进行生产，目前海外上市的CAR-T药物定价在37.3万美元至43万美元，折合人民币万-万元。可见，相对国外来说，国内的这款CAR-T疗法价格已经很良心了。业内人士表示，在肿瘤免疫治疗领域，CAR-T细胞治疗是非常具有突破性的疗法。这种疗法是“量身定制”的一种疗法，整个实施过程比较复杂，需要耗费高昂的成本，包括研发费用、生产成本等，这些都是一笔巨大的费用。　该款CAR-T药物区别于传统药物，属于个人定制化的活细胞药品，研发、质量管理和生产成本都非常高昂，国内定价一方面是根据国际整体价格来定，企业作出一部分让利；另一方面是考虑到CAR-T治疗对技术人员要求高，涉及流程复杂，以现有的工艺和质量控制标准，降低成本不是一件容易的事。目前来看，car-t在B细胞血液肿瘤上治疗效果最好，能比化疗获得更长时间的生存期，基本上未来就是带瘤生存，还达不到临床治愈。　何时降价？对于普通患者而言，万一针仍是一笔难以承担的费用，那么，国内CAR-T疗法有降价的希望吗？何时才能降价呢？实际上，在广大患者期盼降价的同时，商业保险公司已经开始行动，据悉，平安人寿、平安健康、复星联合健康、众安保险部分健康险产品将阿基仑赛注射液纳入保险保障范围。复星凯特方面表示，将持续投入，积极与多方开展合作，通过患者援助计划、创新支付模式和商业保险等，尽可能地减轻支付压力、惠及患者。根据国家癌症中心监控数据：男性发病率最高的前3的癌症是：肺癌，胃癌，肝癌，占比约20%，19%，13%。而女性发病率最高的前3的癌症是：乳腺癌，肝癌，结直肠癌，占比约17%，15%，9%。CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。T细胞也叫T淋巴细胞，是人体白细胞的一种，来源于骨髓造血干细胞，在胸腺中成熟，然后移居到人体血液、淋巴和周围组织器官，发挥免疫功能。其作用相当于人体内的“战士”，能够抵御和消灭“敌人”如感染、肿瘤、外来异物等。在实验室，技术人员通过基因工程技术，将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，他利用其“定位导航装置”CAR，专门识别体内肿瘤细胞，并通过免疫作用释放大量的多种效应因子，它们能高效地杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。CAR-T改造的是抗体，是在细胞外其作用，所以对血液系统疾病，疗效明显，有些疾病是能够根治的，患者获益高。实体瘤，属于细胞内癌变，CAR-T较难进入，所以对实体瘤效果不是很理想，但是现在也有针对实体瘤的在研发的CAR-T。 　　从今年3月1日正式启动的新版国家医保目录来看，包括仑伐替尼、曲美替尼、达拉非尼等在内的17种抗癌药均已进入医保目录，并大幅度降价，且报销比率高达70%之多。7月30日，国家医保局公布了《年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，其中就有阿基仑赛注射液。　对此，业内认为不排除未来CAR-T疗法进医保的可能。不过，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。二，肿瘤治疗方法有哪些？根据中美两国的年癌症报告，癌症治愈率的情况。目前我国癌症患者的5年相对生存率约为40.5％，中国预后较好的肿瘤如乳腺癌（82.0％）、甲状腺癌（84.3％）和前列腺癌（66.4％）的5年生存率。而美国的癌症的患者5年相对生存率达到60％以上了，同时美国乳腺癌（90.9％）、甲状腺癌（98％）和前列腺癌（99.5％）的5年生存率。所以得了癌症后一定不要恐慌，一定选择合理治疗方式。对早期癌症多选用手术和放射治疗，可使90%以上的病人得到治愈。对于中晚期癌症多采用有计划、合理的几种疗法结合的综合治疗，以达到取长补短，协同抗癌的作用，从而提高生存率与治愈率。治疗方法不当，特别是首次治疗不规范常导致治疗失败。恶性肿瘤传统的主要治疗方法有手术、放疗、化疗三大模式，以及被现今认为第四种与第五种治疗模式的生物疗法和靶向治疗。1.放疗：肿瘤放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。放射线包括放射性同位素产生的α、β、γ射线和各类x射线治疗机或加速器产生的x射线、电子线、质子束及其他粒子束等。大约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要用放射治疗，约有40%的癌症可以用放疗根治。放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益突出，已成为治疗恶性肿瘤的主要手段之一。2.化疗：是用可以杀死癌细胞的药物治疗癌症。由于癌细胞与正常细胞最大的不同处在于快速的细胞分裂及生长，所以抗癌药物的作用原理通常是借由干扰细胞分裂的机制来抑制癌细胞的生长，譬如抑制DNA复制或是阻止染色体分离。多数的化疗药物都没有专一性，所以会同时杀死进行细胞分裂的正常组织细胞，因而常伤害需要进行分裂以维持正常功能的健康组织，例如肠黏膜细胞。不过这些组织通常在化疗后也能自行修复。因为有些药品合并使用可获得更好的效果，化学疗法常常同时使用两种或以上的药物，称做“综合化学疗法”，大多数病患的化疗都是使用这样的方式进行。随着科技的发展，未来肿瘤的治疗将向以化学/生物药物治疗为主，以外科手术、放疗为辅的治疗方式，因此抗肿瘤药物的研发是未来科技和产业的重要领域。抗肿瘤药物的几种类型：治疗癌症的药物主要有：细胞毒药物，靶向药，免疫治疗药三大类：1.传统细胞毒性药物传统细胞毒药物一般缺乏选择性，难以区分肿瘤和正常细胞，造成较为严重不良反应，作用点为细胞。主要包括烷化剂类（环磷酰胺、达卡巴嗪）、生物碱类（紫杉醇、长春瑞宾、多西他塞、羟基喜树碱）、代谢抑制类（阿糖胞苷、替加氟、甲氨蝶呤）、抗生素类（表柔比星、吡柔比星、伊达比星、丝裂霉素、米托蒽醌）和铂剂类（顺铂、奥d沙利铂）。2.分子靶向抗肿瘤药作用点为关键分子。针对在肿瘤发生发展过程中具有关键作用的特定分子靶标进行治疗的药物，包括小分子化合物和单克隆抗体两类。如：以细胞信号转导分子为靶点的酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸伊马替尼、达沙替尼等。3.免疫治疗药包括（1）免疫检查点抑制剂（抗体），扭转肿瘤免疫逃逸。已经上市两个药品，年默沙东的PD-1受体抑制剂Keytruda和年BMSd的PD-1CTLA-4s受体抑制剂Opdivo（2）细胞免疫治疗：过继性T细胞治疗：嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（3）免疫细胞因子或者作用于免疫细胞因子，调节免疫干扰素alfa-2b(IntronA,默沙东)和白介素-2(Proleukin,诺华)。三，肿瘤市场有多大？世卫组织最新公布数据表明：全球每年约有万人死于癌症,占全球每年死亡总人数近1/6。年中国约有多万人死于癌症。罹患癌症每年在原有1多万的基础上新增癌症患者万。另一方面：全球每天有约36.5万人诞生,其中57%诞生在亚洲,26%诞生在非洲,9%诞生于拉丁美洲,5%诞生于欧洲,而在北美洲诞生的只占3%。　年，我国新增癌症患者数量为万人，与年的万人相比，增长较快。医院长期处于饱和状态，年医院病床的使用率高达%。我国放疗设备的数量也有较大提升空间，根据WHO的建议，每百万人口应拥有放疗设备2~4台。年，根据《中国肿瘤》公布的数据，我国每百万人口设备数仅为1.5台，而美国为14.4台，瑞士达到11.4台。日本在亚洲国家中数量最高，为9.5台。我国放疗设备的缺口较大，如果可以达到每百万人4台，则仍需要放疗设备台。如果我国每百万人放疗设备的水平可以与日本相当，则设备缺口数量为10台，放疗设备在我国市场空间广阔。目前我国癌症病人五年生存率仅为40.5%。早筛可有效降低肿瘤发病率与死亡率，以结直肠癌为例，早期腺瘤5年生存率接近%，IV期仅有10.8%，而美国通过筛查10年间将结直肠癌发病率降低约30%。国家“健康中国行动”癌症防治实施方案明确至与年，我国癌症总体5年生存率应不低于43.3%与46.6%。以灵敏度、特异性、PPV、NPV等指标评价早筛产品临床价值，通过卫生经济学评判早筛产品社会效益，高性能的早筛产品配合患者依存性提高，政策鼓励下大有可为。根据测算，Fit-DNA等分子诊断筛查年对应市场规模有望达亿元，成为主要早筛方法。其他癌种包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等筛查同样临床意义明确，渗透率有望不断提升，对应年市场规模多在百亿元以上。目前，我国高发癌种的临床需求仍未被满足。从年至年我国上市肿瘤新药的适应症分布来看，我国高发的癌肿如结直肠癌、肝癌和胃癌分别只有4个、2个和1个新药，我国发病率达6.3%、5年生存率不足10%的食管癌近三年没有一款新药可以对应。在适应症种类上，据国家癌症中心年发布的报告显示，在全球个国家或地区中，我国食管癌、胃癌、肝癌等高发恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。但是，从我国临床试验注册的适应症种类和近三年上市肿瘤药的适应症来看，我国发病率和死亡率较高的肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌，其临床试验登记数量与上市数量都很少。四，全球肿瘤治疗龙头企业1.百时美施贵宝BMS，美国公司，1亿美元市值年底，BMS完成了对Celgene的收购，相当于直接装载了一个肿瘤药弹药库，尽管Opdivo（纳武利尤单抗）在市场竞争中不抵Keytruda，首次出现业绩下滑，但是拥有Revlimid（来那度胺）、Pomalyst（泊马度胺）、Sprycel(达沙替尼)、Yervoy(伊匹木单抗)、Abraxane(白蛋白紫杉醇)和Empliciti(Elotuzumab)等豪华肿瘤药产品组合之后，BMS一跃成为全球肿瘤业务老大，年销售收入达亿美元，占到公司整体收入的66.84%，规模同比增长.4%。2.瑞士罗氏制药，3亿美金市值瑞士制药巨头罗氏以亿美元的收入,位居年收入前20名的制药企业排名的第二。其中和肿瘤有关的药物收入亿美元，占比约35%。罗氏在肿瘤领域的产品积累还是非常深厚，大分子肿瘤药领域，Perjeta、Tecentriq和Kadcyla等产品都实现了不同程度的涨幅，正在成为罗氏新的"三驾马车”。小分子领域，ALK抑制剂Alecensa（艾乐替尼）在年也实现40%增长，；Rozlytrek（恩曲替尼）也正处于市场渗透的阶段，未来值得期待。3.默沙东(MSD)，0亿美金市值年默沙东肿瘤业务收入.3亿美元，占其制药业务板块收入的36.8%。默沙东的肿瘤业务收入可以说是系于Keytruda一身，其中.80亿美元来自Keytruda商业化的销售收入，剩下的也是借助Keytruda捆绑Lynparza（奥拉帕利）和Lenvi。4.瑞士诺华，0亿美金市值诺华年肿瘤业务收入为亿美元，占其制药业务收入的30.2%，同比增长2%，是TOP10企业当中增幅较低的一个，而且明年很可能会被强生超越。诺华肿瘤业务低迷主要在于伊马替尼掉下专利悬崖之后，一直没有树立新的拳头核心产品，上市的肿瘤药产品数量较多，但整体表现比较均衡，销售额最高的还是7年上市的Tasigna(尼洛替尼)，为19.48亿美元（+4%）。其次是Tafinlar+Mekinist组合，为诺华带来15.42亿美元收入。5.强生，亿美元市值强生公司46%的销售收入都是来自制药业务，医疗器械占收入的36%。年强生肿瘤业务收入亿美元，占其整个制药业务板块的27.1%。Darzalex（达雷妥尤单抗）和Imbruvica（依布替尼）保持强劲表现，是强生肿瘤业务的两大王牌产品。其中，Darzalex（达雷妥尤单抗）增幅接近40%，而Imbruvica（依布替尼）仍然处于扩量状态，两个品种合计为强生贡献超过80亿美元的收入，对于奠定强生在肿瘤领域的市场地位至关重要。强生另外还有以Zytiga(阿比特龙)和Velcade(硼替佐米)为代表的非专利药物，年共带来销售收入28亿美元，但这两款昔日明星药面临仿制药竞争，销售额会持续下滑。6.阿斯利康，0亿美元市值年阿斯利康的肿瘤业务收入依然保持着快速增长，规模首次突破百亿美元，达到.55亿美元，占其全球收入的43%。阿斯利康的肿瘤管线中有几款强势产品，包括三代EGFR抑制剂Tagrisso(奥希替尼)、PD-L1单抗Imfinzi（度伐利尤单抗）、PARP抑制剂Lynparza（奥拉帕利），增幅均在35%以上，合计贡献81.46亿美元。BTK抑制剂Calquence(阿卡替尼）在年也实现放量，创造了5.22亿美元的收入。肿瘤业务已经是阿斯利康的第一大业务，而且可以预见其肿瘤业务的体量还会继续快速扩大，包括从第一三共收购的重磅HER2ADC药物Enhertu。7.辉瑞，0亿美元市值辉瑞在年肿瘤业务收入.67亿美元，同比增长21%，占公司总收入的25.93%。主要得益于在乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌、肾细胞癌和血液恶性肿瘤（包括白血病和淋巴瘤）等多个领域的创新产品和生物类似药组合。其中，CDK4/6抑制剂Ibrance销售收入53.92亿美元，Xtandi（恩扎鲁胺）带来了10.24亿美元的合作收入，同比增长22%。8.美国安进，0亿美元市值安进聚焦心血管疾病、骨健康、炎症、肾病等亟待满足的慢性疾病领域。年安进肿瘤业务收入80.37亿美元，占公司总收入的31.6%，但是增幅同比仅有2.1%，这也提示安进若想保持在肿瘤市场的地位，也急需新的重磅产品作为支撑。安进肿瘤领域收入最高的两个产品是Xgeva（地舒单抗，denosumab）和Kyprolis（卡非佐米），合计贡献29.64亿美元。肿瘤生物类似药Mvasi(贝伐珠单抗）和Kanjinti（曲妥珠单抗）则为安进贡献了13.65亿美元收入。安进的肿瘤业务亟需重磅创新产品，最受业内

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