FDA肺癌一线化疗将被取代双免疫药物联

近日，美国食品和药物管理局（FDA）授予了O药+Y药联合治疗肺癌的优先审查，主要申请内容是：Opdivo（欧狄沃，O药，通用名：nivolumab，纳武单抗）与Yervoy（Y药，ipilimumab，伊匹单抗）组合疗法，用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

首个免疫联合治疗用于一线肺癌治疗效果到底如何？基于Opdivo一线治疗NSCLCIII期CheckMate-试验的第一部分（Part1）结果，我们就能知道答案。

入组的都是在先前未接受过化疗（化疗初治）的IV期或复发性NSCLC患者。该研究包括2个部分：第一部分：1a部分比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者（≥1%）；1b部分比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo联合化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者（＜1%）；第二部分：比较Opdivo联合化疗、化疗，无论PD-L1表达如何。

主要结果来自于第一部分，无论是PD-L1≥1%还是PD-L1＜1%的NSCLC患者中，对比一线化疗方案，双免疫联合疗法Opdivo+低剂量Yervoy组合方案在总生存期方面均表现出优越性。PD-L1≥1%患者和PD-L1＜1%患者，双免疫疗法2年生存率均为40%，而化疗组中2年生存率分别为33%和23%。

随访近30个月时，不论PD-L1表达水平如何，双免疫药物联合治疗的患者病情缓解持续时间（DoR）都比接受化疗的患者延长了近4倍。

这是第一次双免疫药物联合在晚期非小细胞肺癌中取得了如此优异的成绩，击败几十年地位不动摇的化疗方案，且双免疫药物疗法的安全性也与之前的一致，药物安全性在可控范围内。

目前，O药已经在国内获批用于二线非小细胞肺癌，但是Y药并没有在国内获批，年12月，中国药品评审

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