PDL1CTLA4双特异性免疫新药治

该研究是一项II期临床试验，以评估KN（重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）用于PD1单抗治疗后疾病进展的晚期胸腺癌患者疗效及安全性。

在这项临床试验中，关键入组标准包括经PD1单抗治疗后出现进展的胸腺癌（治疗线数不限），足够的器官功能及体能状态。既往或目前患有自身免疫性疾病，或基线AChR自身抗体阳性的患者不允许入组本研究。KN按每两周一次5mg/kg的剂量静脉给药，直至疾病进展或毒性不可耐受，最长治疗时间2年。一个周期持续28天，进行两次治疗。

该临床试验的主要目标是评估KN在胸腺癌患者中的抗肿瘤活性，根据RECISTv1.1标准定义的ORR来衡量。次要目标是评估KN的安全性及耐受性，包括通过不良事件数（根据CTCAE5.0）、从首次记录的反应到首次记录的疾病进展日期的DOR（RECISTv1.1）、PFS及OS。探索性目标包括生物标志物（PD-L1表达、由多重IHC确定的肿瘤免疫微环境、肿瘤突变负荷、T细胞炎症基因表达谱）与临床疗效参数的关联。该临床试验亦将描述表征安全性实验室结果（AChR自身抗体及肌酐激酶）及重要性不良事件的发生。将采用Simon的两阶段设计。原假设的真实客观缓解率为5%，备择假设的真实客观缓解率为20%，进行单侧假设检验。在第一阶段，将招募十名患者。如在此阶段没有缓解，研究将停止，否则将增加19名患者，总计29名患者。假如29例受试者中有4例及以上客观缓解的受试者，则在一类错误水平为0.05，成功拒绝原假设的统计检验效能为80%。该研究于年12月在WeillCornellMedicine启动。

年国际胸腺肿瘤协会（ITMIG）年会即将在美国纽约召开

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